Bazelis, 2025 m. balandžio 14 d.
Bendrovė Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Columvi® (glofitamabą) kartu su gemcitabinu ir oksaliplatina (GemOx), skirtą suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba atsparia (R/R) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT), gydyti. Gavus šį patvirtinimą, minimas Columvi® derinys yra pirmasis bispecifinių antikūnų gydymo režimas, skirtas DDBLL sergantiems žmonėms Europoje, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems nebuvo atsako į pradinį gydymą. 2023 m. liepą Columvi® gavo sąlyginį rinkodaros leidimą gydyti žmones, sergančius R/R DDBLL po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių. Po šiandien gauto patvirtinimo įvykdyta sąlyga, kad galiojantis rinkodaros leidimas būtų pakeistas į įprastą patvirtinimą.
„Columvi® yra pirmasis tokio pobūdžio vaistas, pagerinantis DDBLL sergančių žmonių, kurių vėžys grįžo po pirmos eilės gydymo, išgyvenamumą“, — sakė vyriausiasis bendrovės Roche medicinos ir šio preparato vystymo programos vadovas Dr. Levi Garraway. „Dabar, gavus šį patvirtinimą, Columvi® gali būti naudingas pacientams dar ankstesnėje gydymo stadijoje, taip padidindamas savo, kaip svarbaus DDBLL gydymo būdo, vertę.“
„Žmonės, sergantys R/R DLBCL, kuriems negalima taikyti AKLT, yra sudėtinga populiacija, ypač sergantys pirmine atsparia liga arba atkrentantys ankstyvoje stadijoje. Jų poreikis gauti lengvai prieinamą ir veiksmingą gydymą pasaulyje nėra pakankamai patenkintas“, — sakė Lilio universitetinės ligoninės hematologijos profesorius ir STARGLO tyrimo tyrėjas medicinos mokslų daktaras Franckas Morschhauseris. „Šį naująjį Columvi® derinį galima naudoti iš karto, jei paciento vėžys atsinaujina arba nereaguoja į pirmos eilės gydymą, o tai yra sveikintinas priedas DLBCL gydyti.“
Patvirtinimas grindžiamas III fazės STARGLO tyrimo rezultatais, kurio metu glofitamabas derinyje su R-GemOx, palyginti su MabThera®/Rituxan® (rituksimabu) ir GemOx (R-GemOx), statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino bendrą išgyvenamumą (BI) R/R DDBLL sergantiems žmonėms.1,2 Pirminės analizės (atliktos po 11,3 mėn. stebėjimo medianos) metu pacientams, gydytiems Columvi® ir GemOx, palyginti su R-GemOx, mirties rizika sumažėjo 41 % (rizikos santykis [HR]=0,59, 95 % PI: 0,40-0,89, p=0,011). Columvi® derinys taip pat pasiekė antrines vertinamąsias baigtis: 63 % sumažėjo ligos pablogėjimo ar mirties rizika (išgyvenamumas be ligos progresavimo, IBLP), palyginti su R-GemOx (HR=0,37; 95 % PI: 0,25-0,55, p<0,0001)1,2 Tolesnio stebėjimo analizė buvo atlikta po to, kai visi pacientai baigė gydymą (stebėjimo mediana 20,7 mėn.), ir parodė, kad žmonių, gydytų Columvi deriniu, vidutinė OS trukmė buvo 25,5 mėnesio, o tai beveik dvigubai daugiau nei žmonių, gydytų R-GemOx, - 12,9 mėnesio (HR=0.62, 95% CI: 0.43-0.88). 1,2 Be to, daugiau nei dvigubai daugiau pacientų patyrė visišką atsaką (atitinkamai 58,5 % ir 25,3 %, skirtumas 33,2 % [95 % PI: 20,9-45,5]).1,2 Derinio saugumas atitiko žinomus atskirų vaistų saugumo profilius.1,2
DDBLL yra agresyvi (sparčiai auganti) limfoma ir yra viena iš labiausiai paplitusių kraujo vėžio rūšių tarp suaugusiųjų. Europoje DDBLL kasmet diagnozuojama maždaug 38 000 žmonių.3,4 Maždaug keturiems iš dešimties DDBLL sergančių pacientų po pirmojo gydymo atsinaujina, o daugumos pacientų, kuriems prireikia vėlesnių gydymo eilių, gydymo rezultatai būna prasti.5,6
Nors antros eilės gydymo eilėje pasiekta pažanga, esamų vaistų prieinamumo problemos ir agresyvus DDBLL pobūdis rodo, kad reikia skubiai ieškoti kitų prieinamų gydymo būdų, galinčių kontroliuoti ligą ir pagerinti išgyvenamumą.7 Columvi® kartu su GemOx siūlo „jau paruoštą“ gydymo schemą, kurią galima lengvai infuzuoti bet kokioje aplinkoje, o tai reiškia, kad pacientai gali išvengti vėlavimo pradėti kitą gydymą. Columvi® gydymo laikas yra baigtinis, taigi galima nustatyti gydymo kurso pabaigos datą ir baigus gydymą jo nebereikia tęsti.
Columvi® kartu su Lunsumio® (mosunetuzumabu) yra bednrovės Roche CD20xCD3 bispecifinių antikūnų programos dalis. Kartu su klinikiniu alogeninių CAR-T terapijų kūrimu, bendrovė Roche siekia teikti įvairias gydymo galimybes, atitinkančias įvairius kraujo vėžiu sergančių žmonių ir sveikatos priežiūros sistemų poreikius, pageidavimus ir patirtį.
Apie STARGLO tyrimą
STARGLO tyrimas [GO41944; NCT04408638] yra III fazės, daugiacentris, atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame vertinamas Columvi® (glofitamabo) kartu su gemcitabinu ir oksaliplatina (GemOx) veiksmingumas ir saugumas, palyginti su MabThera®/Rituxan® (rituksimabu) kartu su GemOx pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma, kuriems buvo taikyta bent viena ankstesnė gydymo eilė ir kurie nebuvo kandidatai autologinei kamieninių ląstelių transplantacijai, arba kuriems prieš tai buvo taikytos dvi ar daugiau gydymo eilių. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad derinant Columvi® su GemOx, palyginti su vien tik GemOx, sustiprėja priešvėžinis poveikis, todėl buvo pradėtas STARGLO tyrimas, siekiant toliau tirti galimą papildomą gydymo derinio poveikį. Vertinamosios baigtys apima bendrą išgyvenamumą (pirminė vertinamoji baigtis), išgyvenamumą be ligos progresavimo, visiško atsako dažnį, objektyvaus atsako dažnį, objektyvaus atsako trukmę (antrinės vertinamosios baigtys), saugumą ir toleravimą.
Apie Columvi® (glofitamabą)
Columvi® yra CD20 x CD3 T ląsteles įtraukiantis bispecifinis antikūnas, skirtas nukreipti CD3 į T ląstelių paviršių, o CD20 – į B ląstelių paviršių. Columvi buvo sukurtas pagal naują 2:1 struktūrinį formatą. Šis T ląsteles veikiantis bispecifinis antikūnas sukurtas taip, kad viena jungtimi jungtųsi prie CD, t. y. baltymo ant T ląstelių, tam tikros rūšies imuninės ląstelės, ir dviem jungtimis prie CD20, t. y. B ląstelių baltymo, kuris gali būti sveikas arba piktybinis. Šis dvigubas jungimas priartina T ląstelę prie B ląstelės, suaktyvina vėžines ląsteles naikinančių baltymų išsiskyrimą iš T ląstelės. Columvi® yra plačios ir pirmaujančios bendrovės Roche bispecifinių T ląstelių antikūnų CD20xCD3 klinikinės kūrimo programos dalis, į kurią taip pat įeina Lunsumio® (mosunetuzumabas), kurios tikslas — suteikti įvairias gydymo galimybes, atitinkančias įvairius kraujo vėžiu sergančių žmonių ir sveikatos priežiūros sistemų poreikius, pageidavimus ir patirtį. Bendrovė Roche tiria Columvi® kaip monoterapiją ir derinį su kitais vaistais difuzinei didelių B ląstelių limfomai (DDBLL) ir mantijos ląstelių limfomai gydyti.
Įgyvendinant bendrovės Roche pastangas kelti gydymo standartus ankstyvosiose DDBLL stadijose, kuriose yra geriausios galimybės pagerinti ilgalaikius rezultatus ir užkirsti kelią ligos atkryčiui, Columvi® taip pat tiriama kartu su Polivy® (polatuzumabo vedotinu) ir MabThera®/Rituxan® (rituksimabu), ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CHP) anksčiau negydytos DDBLL III fazės SKYGLO tyrime [GO44145; NCT06047080].
Apie difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL)
DDBLL yra agresyvi (sparčiai auganti) dažniausia ne Hodžkino limfomos (NHL) forma ir sudaro maždaug vieną iš trijų NHL atvejų. 3 DDBLL yra diagnozuojama kasmet maždaug 160000 žmonių pasaulyje.3,8 Nors paprastai ji reaguoja į pradinį gydymą, net 40 % žmonių ji atsinaujina arba jie suserga atsparia liga, tada gydymo galimybės yra ribotos, o išgyvenamumas trumpas. 5,6 Gydymo gerinimas ankstesnėje ligos eigoje ir reikalingų alternatyvių gydymo galimybių suteikimas galėtų padėti pagerinti ilgalaikius rezultatus.
Apie bendrovę Roche hematologijoje
Bendrovė Roche jau daugiau nei 25 metus kuria vaistinius preparatus žmonėms, sergantiems piktybinėmis ir nepiktybinėmis kraujo ligomis. Mūsų patirtis ir žinios šioje terapinėje srityje yra gilios. Šiandien daugiau nei bet kada investuojame į savo pastangas pateikti naujoviškų gydymo galimybių pacientams, sergantiems įvairiomis hematologinėmis ligomis. Mūsų patvirtinti vaistiniai preparatai yra MabThera®/Rituxan® (rituksimabas), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumabas), Polivy® (polatuzumabo vedotinas), Venclexta®/Venclyxto® (venetoklaksas), sukurtas bendradarbiaujant su AbbVie, Hemlibra® (emicizumabas), PiaSky® (krovalimabas), Lunsumio® (mosunetuzumabas) ir Columvi® (glofitamabas). Mūsų tiriamųjų hematologinių vaistinių preparatų rinkinys apima T ląsteles sujungiantį bispecifinį antikūną cevostamabą, nukreiptą į FcRH5 ir CD3 ir Tecentriq® (atezolizumabą). Mūsų mokslinė patirtis, įskaitant jau registruotus ir dar tik kuriamus vaistus, suteikia unikalią galimybę kurti kombinuotus gydymo būdus, kuriais siekiama dar labiau pagerinti pacientų gyvenimą.
Apie bendrovę Roche
Bendrovė Roche, 1896 m. įkurta Bazelio mieste (Šveicarijoje), buvo viena pirmųjų patentinių vaistų gamintojų, išaugusių į didžiausią biotechnologijų bendrovių ir vieną iš lyderių in vitro diagnostikos priemonių srityje visame pasaulyje. Bendrovė siekia mokslinės kompetencijos, siekdama atrasti ir kurti vaistus ir diagnostikos priemones, skirtas pagerinti žmonių gydymą ir gelbėti žmonių gyvybes visame pasaulyje. Esame individualios sveikatos priežiūros pradininkai ir, siekdami geresnio rezultato, norime toliau keisti tai, kaip teikiama sveikatos priežiūra. Turėdami tikslą teikti geriausią priežiūrą kiekvienam asmeniui, bendradarbiaujame su daugeliu suinteresuotųjų šalių ir sujungiame savo stipriąsias diagnostikos ir farmacijos galimybes su klinikinės praktikos duomenų įžvalgomis.
Daugiau kaip 125 metus tvarumas yra neatsiejama bendrovės Roche verslo dalis. Mūsų, kaip mokslu besivadovaujančios bendrovės, didžiausias indėlis į visuomenę yra inovatyvių vaistų ir diagnostikos priemonių, padedančių žmonėms gyventi sveikiau, kūrimas. Bendrovė Roche yra įsipareigojusi laikytis mokslu pagrįstų tikslų ir tvarių rinkų iniciatyvų, siekdama iki 2045 m. pasiekti grynąją nulio emisijų ribą.
Genentech bendrovė, veikianti Jungtinėse Valstijose, yra visateisė Roche grupės narė. Bendrovė Roche yra pagrindinis Japonijos bendrovės Chugai Pharmaceutical akcininkas.
Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite tinklalapyje www.roche.com.
Visi pranešime minimi prekių ženklai yra teisiškai apsaugoti.
▼Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85)2546799 arba el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com
Šaltiniai
[1] Abramson J, et al. Glofitamab plus Gemcitabine and Oxaliplatin (Glofit-GemOx) for Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results of a Global Randomized Phase III trial (STARGLO). Presented at: EHA Hybrid Congress; 2024 Jun 3-16. Abstract #LB3438.
[2] Abramson J, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. Lancet 2024; 404 (10466): 1940-1954.
[3] UpToDate. Patient education: Diffuse large B cell lymphoma in adults (Beyond the Basics). [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/diffuse-large-b-cell-lymphoma-in-adults-beyond-the-basics.
[4] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Europe Factsheet [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.
[5] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.
[6] Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.
[7] Fabbri N, Mussetti A and Sureda A. Second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Evolution of options. Semin Hematol 2023; 60(5): 305–312.
[8] World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited 2025 April]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.
M-LT-00001504